药监局

来源:未知来源发布时间:2017-05-27 12:00浏览次数:1

 

一、许可事项:二类精神药品制剂经营单位核定

许可依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》

许可对象:拟从事第二类精神药品制剂经营的药品零售企业

申请人应提交以下材料:

1、药品零售连锁企业资格证明及营业执照复印件;

2、企业防盗能力自测报告。

许可期限:40个工作

许可费用:依据省物价局湘价费〔2004〕77号文件规定执行

许可程序:受理—审查—审定

二、许可事项:药品零售企业《药品经营许可证》核发

许可依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条

许可对象:拟开办经营零售药店的申请人

申请人应提交以下材料:

1、申请筹建报告;

2、《新开办药品经营申请审批表》;

3、与拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件相符的复印件及个人简历;

4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人健康证明文件;

5、专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;

6、与执业药师、从业药师及专业技术人员资格证书、聘书原件相符的复印件;

7、拟经营药品的范围;

8、拟设经营场所情况说明及主要设施、设备目录;

9、药品经营许可证申请表;

10、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

11、拟办企业组织机构情况;

12、拟营业场所平面图布置图及房屋产权或使用权证明;

13、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

14、拟办企业质量管理文件;

15、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

许可期限:22个工作(不含企业补充资料、复查和公示、听证时间)

许可费用:省物价局、财政厅湘价费〔2007〕157号文件规定执行

许可程序:受理—审查—现场检查—审定

三、许可事项:医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店申请核发《医疗器械经营企业许可证》

许可依据:《医疗器械监督管理条例》第二十四条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四、六条

许可对象:拟开办经营第二、三类医疗器械的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的申请人

申请人应提交以下材料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告;

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件;

4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告;

5、拟经营的医疗器械产品目录(注明类代号、类代号名称);拟经营三类医疗器械产品注册证(复印件)及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件;

6、医疗器械从业人员花名册(姓名、-龄、性别、学历、专业、职称、职务),附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;

7、设置质量管理机构的文件和企业管理体系结构图表;

8、拟经营场地合法证明(产权证、租赁合同复印件)和平面位置图;

9、企业经营质量管理制度;

10、主要维修仪器和经营、储存设施设备目录;

11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

许可期限:22个工作(不含企业补充资料、复查和公示、听证时间)

许可费用:省物价局、财政厅湘价费〔2007〕157号文件规定执行

许可程序:受理—审查—现场检查—审定

四、食品经营许可证办证流程

- 办事指南 --

 

事项名称

食品经营许可证核发

事项类型

行政许可

办件类型

承诺件

许可对象 

市内从事食品销售、餐饮服务活动的经营者

许可依据 

一、《中华人民共和国食品安全法》二、《食品经营许可管理办理》三、《湖南省食品经营许可审查实施细则(试行)》

是否收费

收费标准 

特大型餐饮(200元)、大型餐饮(150元)、中型餐饮(100元)、小型餐饮(50元)

收费依据 

价费[2013]44

许可数量 

无限制

法定期限 

20个工作

承诺期限 

14个工作

许可条件 

一、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;二、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;三、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;四、具有合理的设备布局和工艺流程,防止代加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉感染,避免食品接触有毒物、不洁物;五、法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。

许可程序 

一、受理

(一)岗位责任人:岳阳县政务服务中心 市场和质量监督管理窗口

(受理电话:0730-7663023;) ;网址:http://fda.yueyang.gov.cn

(二)岗位职责及权限: 

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的或不符合法律法规要求的,应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4、申请材 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5个工作内发给申请人《材料补正告知书》,一次性告知需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式、符合产品实施细则要求的,或者申请人按要求提交全部补正申请材料的,应当准予受理,并自收齐申请人合格申请材料之起5内向申请人发出《受理通知书》。

6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

申请人申请材料受理后当天报送岳阳县市场和质量监督管理局行政审批办公室。

(三)时限:1个工作 

二、资料审查

(一) 责任部门:岳阳县政务服务中心 市场和质量监督管理窗口

(二) 岗位职责及权限:

按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请资料进行完整性、政策性等审查,需要企业补充材料的,应填写《补充材料通知书》,转政务服务中心食品药品窗口,由政务服务中心食品药品窗口告知申请企业;符合要求的,资料交食品审评中心。

(三)时限:3个工作

三、资料审查与现场核查

(一)责任部门  岳阳县市场和质量监督管理局行政审批办和现场核查业务股

食品经营审评部门

(二)岗位职责及权限:

1、对受理的申请资料,按照不同的分类及相应技术要求,编制现场检查计划。 

2、按照核查计划对食品经营者进行现场核查,核查组根据现场核查情况作出符合规定条件、基本符合需整改、不符合规定条件的审查结论,并填写审查记录表。除不可抗力外,由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的,按现场核查不合格处理。

(三) 时限:4个工作

四、行政审核

(一)责任部门:岳阳县政务服务中心 市场和质量监督管理窗口

(二)岗位职责及权限:

1、对申请人申请资料、现场核查报告、整改报告及相关资料进行综合审核;

2、对拟核发(换发)食品经营许可证的编排食品经营许可证编号;

3、对审核同意的,科领导签署意见,审核不同意的,说明理由,并报分管局领导审定。

(三) 时限:1个工作

五、告知与公告

(一)责任部门:政务服务中心市场和质量监督管理窗口

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意核发(换发)《食品经营许可证》的,由政务服务中心按规定制作打印《食品经营许可证》正本、副本及副页,送达申请人。

2、对不同意核发(换发)《食品经营许可证》的,由食品药品窗口制作《不予行政许可决定书》,送达申请人;《不予行政许可决定书》中应说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、市场和质量监督管理窗口印制《食品经营许可证》,交予申报人。

(三)时限:5个工作

监督部门及投诉电话 

岳阳县人民政府行政效能投诉中心  

窗口地点 

岳阳县政务服务中心市场和质量监督管理窗口 

交通到达线路 

暂无公交线路

工作时间 

周一至周五(法定节假除外)上午:900-1200下午1300-1700

业务咨询电话 

0730-7663023

联系人及联系电话 

0730-7663023 

单位网址 

企业网上申报网址:http://spen.hn-fda.gov.cn

 


-- 相关材料 --

 

相关材料 

《食品经营许可证申请书》  2    

相关材料 

营业执照原件及复印件或者其他主体资格证明复印件  1  

相关材料 

单位食堂的提供开办者法人登记证、社团登记证或者营业执照等主体证明文件  1  

相关材料 

食品经营场所使用证明  1  

相关材料 

负责人和食品安全管理人员的身份证明  1  

相关材料 

与食品经营相适应的经营设备或者设施、工具清单  1  

相关材料 

申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件  1  

相关材料 

申请人委托他人办理许可申请手续的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人身份证明  1  

相关材料 

保证食品安全的规章制度  1  

相关材料 

食品药品监管部门认可的食品安全管理人员培训证明材料,直接接触食品从业人员健康证明  1  

相关材料 

利用自动售货设备从事食品销售和饮品制售的,应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,《食品经营许可证》、经营者联系方式、食品安全管理人员姓名及其联系方式的公示方法等材料  1  

相关材料 

在餐饮服务中提供自酿酒的经营者,应提供具有资质的食品安全第三方检测机构出具的对成品安全性的检验合格报告  1  

相关材料 

申请销售散装熟食和散装酒的,应当提交与挂钩生产单位或供应商的合作协议(合同),以及生产单位的《食品生产许可证》或其他食品生产资质合法证明文件的复印件。  1  

相关材料 

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