岳食药监办〔2015〕10 号

 

 

岳阳市食品药品监督管理局

关于印发药品电子监管工作实施方案的通知

 

 

各县市区食品药品监督管理局，局机关相关科室：

现将《岳阳市食品药品监督管理局药品电子监管工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

 

 

                     岳阳市食品药品监督管理局

                         2015 - 5 - 2 0

 

 

 

 

 

 

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岳阳市食品药品监督管理局办公室

2015 -5-20 印发

 

岳阳市食品药品监督管理局

药品电子监管工作实施方案

 

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，根据国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015-第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）文件精神，按照省局药品电子监管工作的相关要求，结合我市药品监管工作实际，特制定本方案。
    一、工作目标
  （一）2015-12-31前，全市所有药品制剂生产企业必须全部加入中国药品电子监管网（以下简称“入网”），完成生产线改造，在药品各级包装上赋电子监管码, 并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管网平台核注核销。2016-1-1后生产的药品制剂应做到全部赋码。

   （二） 2015- 12- 31 前，全市所有药品批发、零售连锁和零售企业必须入网，对所经营的赋码药品做到“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保监管网数据完整、准确。
    二、工作内容

   （一）企业入网工作。要高度重视企业入网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未入网企业按期全部入网。

   （二）数字证书申领工作。要根据所管辖企业入网情况，制定实施计划并组织实施。尚未入网的药品生产、经营企业以及代理机构应及时办理入网手续，其中药品生产、批发企业和代理机构按相关办理指南（见www1.drugadmin.com主页）自行申领数字证书，零售连锁及零售企业由市局统一组织申领数字证书。

   （三）赋码扫码工作。药品制剂生产企业要在 2015- 12- 31 前按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定审批后（附件3）在上一级包装上赋码。药品批发、零售企业须在 2015- 12- 31 前全部入网，按照《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时做好数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。到期未入网的药品批发、零售企业将依法严肃处理。

   （四）药品电子监管培训工作。将分批分地举办药品电子监管业务培训，培训县市区局药品电子监管业务人员及全市药品零售企业相关人员。

三、责任分工

（一）市局药品生产监管科

 1、负责全市药品生产企业入网工作。按要求将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）和《药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表》（附件5）上报省局；

 2、负责督促、指导全市药品生产企业申领数字证书；

    3、负责督促全市药品生产企业进行药品电子监管码的赋码、数据采集上传、核注核销及预警信息处理工作；

    4、负责组织全市药品生产企业药品电子监管业务培训工作。

（二）市局药品流通监管科

 1、负责全市药品批发企业、药品零售连锁企业及直营门店的入网工作。按要求将《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）整合后上报省局；

    2、负责督促未入网药品批发企业、药品零售连锁企业及直营门店按期全部入网，安排全市药品批发企业、药品零售连锁企业及直营门店统一申领数字证书；

    3、负责督促指导全市药品批发企业、药品零售连锁企业及直营门店进行数据上传、核注核销及预警信息处理工作；

    4、负责全市药品批发企业、药品零售连锁企业及直营门店的药品电子监管业务培训工作。

   （三）各县市区局

1、负责所管辖区域的连锁加盟店和单体药店的入网工作，督促指导未入网连锁加盟店和单体药店按期全部入网。要摸清底数，及时上报，要根据所管辖的连锁加盟店和单体药店入网情况，制定实施计划并组织实施，按要求将《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）上报市局药品流通科，将《药品经营企业电子监管实施进度汇总表》（附件6）分别报市局药品流通监管科和市食品药品安全信息中心（具体上报时间要求见表格后备注）。

2、负责所管辖区域连锁加盟店和单体药店的数字证书申领工作；

3、负责所管辖区域连锁加盟店和单体药店的数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作；

4、负责所管辖区域连锁加盟店和单体药店的药品电子监管业务培训工作。

   （四）市食品药品安全信息中心

    1、负责电子信息注册、入网信息统计，按要求将《药品经营企业电子监管实施进度汇总表》整合后上报省局；

    2、负责电子信息系统数据的更新、网络平台的常维护；

    3、协助各业务科室、各县市区局的数字证书申领、发放工作；

    4、协助各业务科室、各县市区局开展电子监管业务培训工作。

    四、实施步骤
   （一）2015-4-5-份，开展宣传动员和摸底工作，组织填写零售企业入网导入模板数据(导入模板可在中国药品电子监管网的“资料下载”区下载《药品零售企业导入模板》)，于 2015- 5- 25 前报市局药品流通监管科。
   （二）5-6-份，开展培训工作；组织尚未入网的药品制剂生产企业、药品经营企业和代理机构开展入网工作。 6- 30 前，未入网的药品制剂生产企业、药品批发企业、代理机构和连锁企业（含总部和门店）完成数字证书申领工作。
   （三）7-9-，市局对各县市区局药品电子监管实施情况进行督导检查，适时组织召开工作调度会、座谈会或现场会。
   （四） 11- 30 前，药品制剂生产企业100%完成制剂品种包装生产线改造任务，药品经营企业100%完成入网。
   （五）12-份，市局组织电子监管工作回头看，检查督导各县市区局任务完成情况。
    五、工作要求
   （一）高度重视，明确责任。今-全面实施药品电子监管工作已列入国务院有关规划和国家食药监总局、省市政府重点考核内容。各级食品药品监管部门要充分认识到此项工作的重要性，明确分工，狠抓落实。各县市区局要明确一位分管领导，指定牵头部门和具体联系人负责本辖区的具体工作，按要求将《药品电子监管工作领导及工作人员一览表》（附件4）报市食品药品安全信息中心。
   （二）充分发挥电子监管作用。各县市区局、局机关相关科室要切实加强已入网药品生产、批发、零售企业和代理机构的监管，及时更新维护药品电子监管平台的相关信息；对未按期完成入网或未按规定赋码、上传数据、核注核销的企业，应责令其限期改正。要积极探索和充分发挥药品电子监管数据在监督检查和稽查工作中的作用，促进监管效能提升。市局将适时对全市药品电子监管工作情况进行检查、通报，检查情况将纳入-度目标责任考核。
   （三）按时报送工作进展。各县市区局要加强调查核实，及时掌握辖区内各类企业药品电子监管实施情况。要按照有关要求搞好情况汇总，并按时上报市局。
    实施过程中，如有问题和建议应及时与市局沟通汇报。政策方面的问题或建议，联系人：药品生产监管科胡岳军，电话：8853023，邮箱：3162383998@qq.com；药品流通监管科黄丹,电话：8850529，邮箱：shichangjianguan@126.com；食品药品安全信息中心雷壹淞,电话：8875667 ，邮箱：hnyyxxzx@126.com。

附件：1.药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表
      2.药品经营企业电子监管实施计划汇总表
      3.药品制剂电子监管特殊包装审核规定
      4.药品电子监管工作领导及工作人员一览表
      5.药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表
      6.药品经营企业电子监管实施进度汇总表

 

 

                     岳阳市食品药品监督管理局办公室

                             2015 -5 -20

附件1

药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表

 

               局（公章）               填报人：                 联系电话：               -     -    

目前情况

对象

药品（按批准文号统计）

药品生产企业（按许可证统计）

项目

已入网总数（个）

应入网总数（个）

已入网总数（个）

应入网总数（个）

数量

详细计划

序号

企业名称

药品数

包装线数

实施计划(在空格内写时间)

不实施原因

总数

应入网数

已入网数

总数

应改造数

已改造数

入网

改造

试运行

正式运行

总计

家

家

家

家

——

 

备注：

1.所有制剂企业都得填报，如全部完成，“实施计划”栏不填，如停产不实施，“不实施原因”栏填“停产”，其他名字解释见总局通知附件1。

2.如同一企业不同生产线分步改造，应在相应的栏内分别说明。

3.于 5- 14 前报市局药品生产监管科。

 

附件2

药品经营企业电子监管实施计划汇总表

 

             局（公章）          填报人：                联系电话：               -   -  

备注：1.按同一企业类型、同一计划入网时间填报；按批发、连锁（总部+门店）、零售单体药店顺序填写。

          2. 5 -25 前将excel电子表报市局药品流通监管科。

附件3

 

药品制剂电子监管特殊包装审核规定

 

一、申请对象

（一）本省药品制剂生产企业；

（二）代理机构在本省的进口药品生产企业。

二、审核条件

符合以下情形的药品可在最小包装的上一级包装上加印（贴）电子监管码：

（一）最小包装过于狭小；

1.纸盒：包装任意平面长度均小于 45mm 或宽度小于 15mm ；

2.圆瓶：圆瓶瓶身（不包括瓶盖部分）高度小于50毫米。

（二）异型瓶；

（三）其它无法在最小包装上加印（贴）电子监管码的情形。

三、提交材料

（一）药品制剂电子监管码加印包装调整申请表（按品种填写，一式3份）；

（二）《药品生产许可证》或进口药品生产企业驻中国境内的办事机构或代理机构证明文件复印件；

（三）药品注册证或进口药品注册证（具体到包装规格）复印件；

（四）最小包装设计稿(标明尺寸、材质等信息)和最小包装实样；

（五）中包装设计稿(标明包装规格、尺寸、材质等信息，并说明赋码方式)。

四、办理程序

    企业向所在市局提交书面申请资料，同时在中国药品电子监管网（www.durgadmin.com）企业端申请，市局对书面资料进行审核后报省局药品生产监管处，省局药品生产监管处审核后签署审核意见并在中国药品电子监管网确认。各市局要严把初审关，确保可赋码包装按规定赋码。
    药品制剂电子监管特殊包装审核申请表

备注：1、药品类别项选填国基、省基、特殊药品或含特药复方制剂以及其他。

2、本表一式3份，一份返回企业、一份抄送市局，一份省局存档。

附件4

县市区局药品电子监管工作领导及工作人员一览表

 

             局（公章）         填报人：               联系电话：             -   -  

 

 

备注：请于5-25前报市食品药品安全信息中心（电子邮箱：hnyyxxzx@126.com）。