1.申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

　　2.《医疗器械经营许可申请表》;

　　3.《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

　　4.企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、联系电话）；

　　5.企业法定代表人身份证复印件、健康证复印件、企业负责人的身份证、健康证和学历或者职称证明复印件；

　　6.质量负责人个人简历、健康证、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、劳动用工合同等复印件、不兼职证明材料。

　　7.组织机构与部门设置说明；

　　8.经营方式、经营范围说明(按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

　　9.企业经营场所、库房的租赁协议、房产证明复印件（房屋用途不能是住宅）；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区及地理位置图）；

　　10.企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；

　　11.计算机信息管理系统基本情況介绍和功能说明；

　　12.企业质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　13.经办人授权证明及身份证复印件；（需加盖总公司的章）

　　14.其他需要进一步提供的证明材料；

　　15.企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明(需加盖总公司的章）。